Szputnyik V Covid19-vakcina

A modern világban a Szputnyik V Covid19-vakcina a társadalom széles köre számára nagyon fontos és érdekes téma lett. Akár egészségre, gazdaságra, környezetre vagy kultúrára gyakorolt ​​hatása miatt, a Szputnyik V Covid19-vakcina felkeltette a szakértők és a polgárok figyelmét. Ahogy haladunk a 21. századba, a Szputnyik V Covid19-vakcina megértésének és megszólításának fontossága egyre sürgetőbbé válik. Ez a cikk a Szputnyik V Covid19-vakcina különböző aspektusait próbálja feltárni, elemzi okait, következményeit és lehetséges megoldásait. Multidiszciplináris megközelítéssel egy olyan problémára kíván rávilágítani, amely nemcsak egyéni szinten érinti életünket, hanem a társadalom egészére is nagymértékben kihat.

A Szputnyik V (orosz: Спутник V, kódnév: Gam-COVID-Vac, gyakran csak "orosz vakcina") egy másodikgenerációs, kétdózisú intramuszkuláris Covid19-vakcina, amit az orosz Gamaleja Kutatóközpont fejlesztett ki. A névben a 'V' az angol "Victory" szóból jön, ezért 'vé'-nek, esetleg 'ví'-nek ejtendő. Hivatalos oltásként 2020. augusztus 11-én regisztrálta az orosz egészségügyi minisztérium. A Szputnyik egy adenovírus alapú vektorvakcina.

Az I. és II. fázisú vizsgálatokat is Oroszországban végezték el, amelyeket végül 2020. szeptember 4-én tettek közzé. A Gam-COVID-Vac augusztus eleji gyors jóváhagyását számos kritika érte, és a tudományos közösségben is vitákat váltott ki arról, hogy ez a döntés helyes-e a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát megerősítő, átfogó tudományos kutatások nélkül. 2021. február 2-án a The Lancet orvosi folyóiratban közzétették a hatékonysági vizsgálat eredményét, amely 91,6%-os hatékonyságot mutat, szokatlan mellékhatások nélkül.

A vakcina tömeges terjesztése 2020 decemberében kezdődött több országban, köztük Oroszországban, Argentínában, Fehéroroszországban, Magyarországon, Szerbiában és az Egyesült Arab Emírségekben. 2021 márciusáig harminckilenc ország adta meg a Szputnyik V sürgősségi felhasználási engedélyét, miközben az oltóanyag több mint egymilliárd adagját rendelték el azonnali terjesztésre világszerte. Az Európai Gyógyszerügynökség még nem engedélyezte, de a vizsgálat már folyamatban van.

Működése

A Szputnyik egy két emberi adenovíruson alapuló vektoros oltóanyag, amely az immunválasz kiváltása céljából a SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüskefehérjét (S) kódoló gént tartalmaz. A Gam-COVID-Vac vakcinát az orosz kormány által támogatott Gamaleja Kutatóközpont sejtmikrobiológus csoportja fejlesztette ki. A csoportot Denis Logunov vezette, aki az ebolavírus és a közel-keleti légúti koronavírus elleni oltásokon is dolgozott. Az Ad 26 és az Ad5 típusú rekombináns adenovírust vektorként használják a vakcinában. Biotechnológiai eredetűek és a SARS-CoV-2 S fehérje cDNS-ét tartalmazzák. Mindkettőjüket a deltaizomba adják be: az Ad26 alapú vakcinát az első napon, az Ad5 vakcinát pedig a 21. napon használják az immunválasz fokozására. Tárolási hőmérséklete 2–8 °C.

Fejlesztés

Első és második fázis

Az I. fázisú biztonsági vizsgálatok 2020. június 18-án kezdődtek. Szeptember 4-én közzétették az I.–II. fázisú vizsgálat (76 résztvevő) eredményeit, amelyek kivétel nélkül az immunválasz kialakulását mutatták. Az eredményeket számos szakember megkérdőjelezte, mivel a vizsgálat résztvevőiről többször azonos adatokat közöltek. A készítők azonban tagadták, hogy bármi probléma állt volna fenn.

Harmadik fázis

2020 novemberében, az Izraeli Hadassah Orvosi Központ főigazgatója, Zeev Rotstein professzor kijelentette, hogy együttműködnek az oroszokkal egy III. fázisú vizsgálat lebonyolításában. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat jelenleg is folyamatban van, 40 000 önkéntes bevonásával Moszkvában. A tervek szerint ez a kísérlet 2021 májusáig tart majd. 2020–2021-ben III. fázisú klinikai vizsgálatokat Fehéroroszországban, az Egyesült Arab Emírségekben, Indiában és Venezuelában is végeztek. A moszkvai vizsgálatok részleges eredményét a The Lancet orvosi lapban tették közzé. Az itt publikált elemzés 2020. november 7-én kezdődött, a tesztben résztvevők legidősebbje 87 legfiatalabbja 18 éves volt. Az eredmény: minden korosztályban ugyanannyira hatásos (91,8%).

Szputnyik – AstraZeneca Covid19 vakcinakísérletek

2020. december 21-én az Orosz Közvetlen Beruházási Alap (RDIF), a Gamaleja Kutatóközpont, az AstraZeneca és az R-Pharm megállapodást írt alá, amelynek célja egy klinikai kutatási program kidolgozása és végrehajtása a két vakcina együttes használatának kutatására. 2021. február 9-én Azerbajdzsán engedélyezte a két oltás kombinációját.

Összetétele

Az összetétel és a hatásmechanizmus alapján a Szputnyik V vakcina ún. vektor alapú oltóanyagnak minősül. A vektor alapú vagy másik nevén vivőanyag alapú vakcinák egy hordozóvírus segítségével juttatják a szervezetbe a kívánt kórokozó egyik fontos géndarabkáját. Ebben az esetben egy adenovírusba építették bele a kutatók a SARS-CoV-2 egyik alkotórészét. Az adenovírus csak hordozóként szolgál, önmagában nem fertőzőképes. Az adenovírus által szállított géndarabka a Szputnyik V oltásnál a SARS-CoV-2 egyik jellegzetes fehérjéjének, az ún. tüskefehérjének az előállítási információit tartalmazza. A szervezetben az adenovírusba beépített gén információi alapján olyan vírusfehérje keletkezik, ami immunválaszt vált ki, és ez az immunválasz védi majd a szervezetet a fertőzéstől. A Szputnyik nem tartalmaz teljes elölt vírust.

A többi összetevő (segédanyag) mennyiségileg és minőségileg egyaránt megegyezik a két dózisban.

A hivatalos adatlap szerint a vakcina nem tartalmazhat további összetevőket.

Története

2020 májusában a Gamaleja Kutatóközpont bejelentette, hogy sikerült kifejlesztenie egy súlyos mellékhatások nélküli oltást. 2020 augusztusáig két klinikai vizsgálat (egyenként 38 beteg bevonásával) I. és II. fázisa is befejeződött. Ezek közül csak az egyik használta azt a készítményt, amely később korlátozott feltételek mellett megkapta a forgalomba hozatali engedélyt. Ez az oltóanyag a Szputnyik V kereskedelmi nevet kapta, a világ első mesterséges műholdja után. A preklinikai és klinikai vizsgálatok során a 38 résztvevő, akik egy vagy két adag Gam-COVID-Vac vakcinát kaptak, kivétel nélkül antitesteket termeltek a SARS-CoV-2 ellen, beleértve a vírusrészecskéket inaktiváló erős semlegesítő antitesteket is. 2020. augusztus 11-én Mihail Murasko orosz egészségügyi miniszter egy kormányzati tájékoztatón jelentette be Vlagyimir Putyin elnök részvételével, hogy az oltás megkapta a hatósági engedélyét. A vakcina regisztrációs bizonyítványa kimondta, hogy Oroszországban csak 2021. január 1-től lehet széles körben használni, ezt megelőzően pedig "csak a kiszolgáltatott csoportok közé tartozó állampolgároknak", például egészségügyi személyzetnek és időseknek adhatják be. A Gam-COVID-Vac kereskedelmi forgalomba hozatalát 2020 szeptemberére tervezték. Októberben Mihail Murasko azt mondta, hogy a Gam-COVID-Vac a tömeggyártás elindítását követően minden orosz állampolgár számára ingyenesen elérhető lesz. Később az Orosz Egészségügyi Minisztérium a két dózisra vonatkozóan 1942 rubelnek megfelelő gyártási árat regisztrált, és felvette az alapvető gyógyszerek nemzeti jegyzékébe. Olyan javaslatok is felmerültek, hogy az oltást vegyék fel Oroszország Nemzeti Immunizációs Naptárába

Szputnyik Light

A Szputnyik Light (Спутник Лайт) egy egydózisú intramuszkuláris Covid19-vakcina, amelyet az orosz Gamaleja Kutatóközpont fejlesztett ki. A vakcina működése és összetétele több szempontból is megegyezik a kétdóizsú Szputnyik V vakcináéval, melyet szintén a Gamaleja készít. A gyártó elmondása szerint a Light vakcina ideálisabb lehet vészhelyzeti használatra, amennyiben az átoltásra kevés idő áll rendelkezésre, valamint két Szputnyik V oltás után legalább 6 hónappal harmadik, emlékeztető oltásként is megfelelő.

Egy Argentínában, 60-79 éves résztvevők körében végzett vizsgálat eredménye szerint az egydózisú vakcina 79%-ban véd a fertőzéstől, 88%-ban a kórházi kezelést igénylő megbetegedéstől, és 85%-ban a halálozástól. Az Oroszországban végzett III. fázisú klinikai vizsgálat szintén 79%-os hatékonyságot állapított meg.

Egy 2021 júliusi, moszkvai vizsgálat szerint a vakcina 70%-os hatékonyságot mutat a SARS-CoV-2 delta variáns által okozott megbetegedéssel szemben, a beoltást követő három hónapon belül.

Jegyzetek

  1. ↑ a b CohenAug. 11, Jon; 5:15: Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release (angol nyelven). Science | AAAS, 2020. augusztus 11. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  2. ↑ a b c d Callaway, Ewen (2020. augusztus 11.). „Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety” (angol nyelven). Nature 584 (7821), 334–335. o. DOI:10.1038/d41586-020-02386-2.  
  3. ↑ Koronavírus: hogyan működik a Szputnyik V vakcina? (magyar nyelven). EgészségKalauz.hu, 2021. január 25. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  4. ↑ a b c Logunov, Denis Y, Olga V (2020. április 25.). „Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia”. Lancet (London, England) 396 (10255), 887–897. o. DOI:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. ISSN 0140-6736. PMID 32896291.  
  5. ↑ Jr, Berkeley Lovelace: Scientists worry whether Russia's 'Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective (angol nyelven). CNBC, 2020. augusztus 11. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  6. ↑ Mahase, Elisabeth (2020. augusztus 13.). „Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results” (angol nyelven). BMJ 370. DOI:10.1136/bmj.m3205. ISSN 1756-1833. PMID 32816758.  
  7. ↑ a b Logunov, Denis Y, Dmitry V (2021. április 25.). „Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia”. Lancet (London, England) 397 (10275), 671–681. o. DOI:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. ISSN 0140-6736. PMID 33545094.  
  8. ↑ Sputnik V approved for use in Slovakia (angol nyelven). sputnikvaccine.com. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  9. ↑ Kramer, Andrew E.. „Russia Is Offering to Export Hundreds of Millions of Vaccine Doses, but Can It Deliver?”, The New York Times, 2021. február 19. (Hozzáférés: 2021. március 4.) (amerikai angol nyelvű) 
  10. ↑ Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a Szputnyik V értékelését (magyar nyelven). Portfolio.hu. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  11. ↑ „More Than 354 Million Shots Given: Covid-19 Tracker”, Bloomberg.com (Hozzáférés: 2021. március 14.) (angol nyelvű) 
  12. ↑ An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  13. ↑ a b Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region (amerikai angol nyelven). Trial Site News, 2020. június 10. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  14. ↑ Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса (orosz nyelven). Ведомости. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  15. ↑ Ellyatt, Holly: Scientists question ‘strange’ data in Russian coronavirus vaccine trial after 'unlikely' patterns (angol nyelven). CNBC, 2020. szeptember 10. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  16. ↑ Logunov, Denis Y., Amir I. (2020. október 3.). „Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed – Authors’ reply” (english nyelven). The Lancet 396 (10256), e54–e55. o. DOI:10.1016/S0140-6736(20)31970-X. ISSN 0140-6736. PMID 32971043.  
  17. ↑ Hadassah bringing 1.5 million doses of Russian COVID-19 vaccine to Israel (angol nyelven). The Jerusalem Post | JPost.com. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  18. ↑ Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  19. ↑ Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Belarus - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  20. ↑ Report, Web: Video: UAE volunteers receive Russian Covid-19 vaccine (angol nyelven). Khaleej Times. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  21. ↑ Jan 15, Swati Bharadwaj / TNN /; 22:43: Dr Reddy’s gets DCGI nod for Covid-19 vaccine Sputnik V Phase III trials - Times of India (angol nyelven). The Times of India. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  22. ↑ Clinical Trial of the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Venezuela - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  23. ↑ Grover, Natalie, Sarah. „Sputnik V vaccine has 91.6% efficacy against symptomatic Covid, Russian trial suggests”, The Guardian, 2021. február 2. (Hozzáférés: 2021. március 14.) (brit angol nyelvű) 
  24. ↑ Azərbaycan dünyada ilk olaraq “Sputnik V” və “AstraZeneca” şirkətlərinin COVID-19-a qarşı olan vaksinlərin birgə tətbiqi tədqiqatına icazə verdi. sehiyye.gov.az. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  25. ↑ Nincs benne elölt vírus: így működik az orosz Szputnyik vakcina (magyar nyelven). EgészségKalauz.hu, 2021. január 25. (Hozzáférés: 2021. március 18.)
  26. ↑ DPA, German Press Agency-: Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (amerikai angol nyelven). Daily Sabah, 2020. június 13. (Hozzáférés: 2021. március 27.)
  27. ↑ Soldatkin, Gabrielle Tétrault-Farber, Vladimir. „Putin hails new Sputnik moment as Russia is first to approve a COVID-19 vaccine”, Reuters, 2020. augusztus 12. (Hozzáférés: 2021. március 27.) (angol nyelvű) 
  28. ↑ В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно (orosz nyelven). Российская газета. (Hozzáférés: 2021. március 27.)
  29. ↑ Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на вакцину "Спутник V" (orosz nyelven). РИА Новости, 2020. december 5. (Hozzáférés: 2021. március 27.)
  30. ↑ Russia Approves Single-Dose Sputnik Light Covid Vaccine For Use. NDTV.com. (Hozzáférés: 2022. január 30.)
  31. ↑ Reuters. „Russia authorises single-dose Sputnik Light COVID vaccine for use -RDIF”, Reuters, 2021. május 6. (Hozzáférés: 2022. január 30.) (angol nyelvű) 
  32. ↑ Reuters. „Russia launches Sputnik Light vaccine into wide circulation -Kommersant”, Reuters, 2021. június 25. (Hozzáférés: 2022. január 30.) (angol nyelvű) 
  33. ↑ Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation (2021. február 19.). „A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled International Multicenter Study to Evaluate Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Sputnik-Light Vector Vaccine in the Parallel Assignment of the Subjects in Prophylactic Treatment for SARS-СoV-2 Infection”.  
  34. ↑ 79%-os hatékonyságú a Szputnyik Light egy dózisú vakcina, zöld utat kapott (magyar nyelven). Portfolio.hu. (Hozzáférés: 2022. január 30.)
  35. ↑ Dolzhikova, Inna V., Dmitry V. (2021. október 14.). „One-shot immunization with Sputnik Light (the first component of Sputnik V vaccine) is effective against SARS-CoV-2 Delta variant: efficacy data on the use of the vaccine in civil circulation in Moscow” (angol nyelven), 2021.10.08.21264715. o. DOI:10.1101/2021.10.08.21264715v1.  
Az itt található információk kizárólag tájékoztató jellegűek, nem minősülnek szakvéleménynek. Gyógyszer szedése előtt orvosi és/vagy gyógyszerészi konzultáció szükséges. A cikk tartalmát a Wikipédia önkéntes szerkesztői alakítják ki, és bármikor módosulhat.
Enciclo
Wikious
Sapientia
Scientia
Boobota
Anandapedia
Sagapedia
Wikithot